[ Pobierz całość w formacie PDF ]
.Zanim komisja wyrazi swoje stanowisko, ubiegający się o opinię zobowiązany jest do przedstawienia odpowiedniego wniosku, który zgodnie z wymogami Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11 maja 1999r.powinien zawierać:l„oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny;lltytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu;llimię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym;llinformację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym;lldane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu”.lTakże więc i ten dokument jako kolejny uwypukla znaczenie celowości eksperymentu oraz korzyści z niego wynikających.Ponadto wprowadza również wymaganie dołączenia do wniosku „informacji przeznaczonej dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającej szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi”.Szczególnie istotne jest, że Komisja kontroluje treść informacji jaka ma zostać przekazana uczestnikom eksperymentu.Pozwala to na uniknięcie wątpliwości związanych z procesem powiadamiania osób biorących udział w badaniach.Przynajmniej strona merytoryczna informacji podlega ocenie.Trudno bowiem sprawować pełną kontrolę nad formą w jakiej pacjent jest powiadamiany o naturze i właściwościach eksperymentu, w którym ma brać udział.Na temat roli komisji etycznej mowa jest również w Kodeksie Etyki Lekarskiej.Potrzebę istnienia takiego gremium wyraża art.46: „Projekt każdego eksperymentu na człowieku powinien być jasno określony i przedłożony do oceny niezależnej komisji etycznej w celu uzyskania jej zgody”.Wyraźnie jest więc określona przez prawo konieczność istnienia niezależnych komisji bioetycznych, których kompetencją i obowiązkiem jest badanie zgodności projektów badawczych z zasadami prawa zawartymi zarówno w aktach bezwzględnie obowiązujących jak i tych o charakterze uzupełniającym.10.PodsumowaniePrawa pacjenta częściowo należą do systemu praw człowieka, pokrywając się z jego założeniami, częściowo zaś ujęte są w oddzielnych aktach prawnych.Istniejący system ochrony praw pacjenta jest dobry, ale nie do końca doskonały i zdecydowanie wymaga większej uwagi i koncentracji ze strony społeczności międzynarodowej.Brakuje bowiem całościowej regulacji tej problematyki, chociaż poważnym krokiem w tym kierunku jest istniejąca Europejska Konwencja Bioetyczna.Konwencja ta stanowi pierwszy dokument prawny w sferze międzynarodowej w materii ochrony godności, praw i wolności człowieka w odniesieniu do zastosowań najnowszych odkryć nauki medycznej i biologicznej.Do czasu powstania Konwencji międzynarodowe dokumenty, zarówno powstałe pod egidą Rady Europy jak i inne, zwłaszcza te odnoszące się do wspomnianej materii, miały jedynie charakter rezolucji, a więc pozbawione były mocy prawnej (np.deklaracje przyjęte przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne, Światową Organizację Zdrowia czy Zgromadzenie Ogólne Organizacji Narodów Zjednoczonych).Konwencja, jako efekt kilkuletnich prac Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy oraz Komitetu ad hoc ds.bioetyki (przekształconego później w Komitet zarządzający ds.bioetyki), odpowiada wymaganiom wynikającym z postępu nauk biomedycznych.Odnosi się to przede wszystkim do dwóch kwestii.Jedną z nich stanowi brak ujednoliconych ustawodawstw krajowych w wspomnianej materii, który ze względu na Konwencję będzie musiał być uzupełniony.Drugi aspekt natomiast to ponowne zdefiniowanie praw i obowiązków w stosunkach pomiędzy jednostką a leczącym ją lekarzem lub naukowcem.Należy podkreślić, że wśród istotnych zasad Konwencji Bioetycznej pierwszoplanowe miejsce zajmują regulacje dotyczące ochrony autonomii osoby uczestniczącej w interwencji medycznej.Jest to logiczna konsekwencja przyjętych założeń aksjologicznych związanych z ochrona godności każdej osoby oraz prymatu jednostki nad wyłącznym interesem nauki i społeczeństwa.Przepisy zawarte w Konwencji mają w większości charakter norm sformułowanych bardzo ogólnie.Zastosowanie ich wymaga zatem szczegółowych regulacji ustawowych w poszczególnych krajach.I tak na przykład we Francji, która podpisała Konwencję 4 kwietnia 1997 roku, lecz jeszcze jej nie ratyfikowała, większość postanowień zawartych w tym dokumencie została już wcześniej wyrażona w ustawach bioetycznych z 1994 roku.Na przykład podstawowa zasada, która gwarantuje ochronę istoty ludzkiej, jest obecna w art.16 francuskiego Kodeksu cywilnego i jest analogiczna do podstawowej zasady Konwencji wyrażonej w art.1, zgodnie z którym obejmuje ona ochroną istotę ludzką i również osobę ludzką.Są też pewne różnice pomiędzy postanowieniami Konwencji, a prawem wewnętrznym.Konwencja poświęca woli jednostki kilka artykułów (od 5 do 9), a jej postanowienia wydają się być bardziej precyzyjne od zawartych w Kodeksie cywilnym.Zgodnie bowiem z jego art.2: „ zgoda zainteresowanego musi być otrzymana zapobiegawczo, z wyjątkiem przypadków, w których jego stan wymaga interwencji terapeutycznej, której nie jest on w stanie autoryzować”.Dyspozycje Konwencji są więc w tym przypadku bardzo przydatne, ponieważ pozwalają precyzyjnie określić reguły jakie należy zastosować w przypadku, w którym osoba nie jest w stanie udzielić zgody osobiście.Z kolei w Niemczech Konwencja wywołała dyskusję w doktrynie, której efektem jest wypracowanie stanowiska pozytywnego wobec tego dokumentu oraz podejścia krytycznego.Główny argument na korzyść Konwencji opiera się na tym, iż eliminuje ona niepewność prawną zarówno w sferze międzynarodowej jak i krajowej.Zanim bowiem powstała Konwencja, w wielu krajach kwestie biomedyczne w ogóle nie były uregulowane, a na przykład w Niemczech reguły dotyczące badań klinicznych nie odpowiadały już współczesnej sytuacji i wymaganiom rzeczywistości.Innym pozytywnym elementem Konwencji Bioetycznej jest ustanowienie przez nią reguł minimum czy inaczej minimalnego standardu ochrony, dzięki wyraźnemu powołaniu się na godność ludzką, co pozostaje w zgodzie z prawem niemieckim.Zwolennicy Konwencji podkreślają również, że postanowienia prawa niemieckiego odnoszące się do biomedycyny nie są w Konwencji podważane [ Pobierz całość w formacie PDF ]
zanotowane.pl doc.pisz.pl pdf.pisz.pl milosnikstop.keep.pl
.Zanim komisja wyrazi swoje stanowisko, ubiegający się o opinię zobowiązany jest do przedstawienia odpowiedniego wniosku, który zgodnie z wymogami Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z dnia 11 maja 1999r.powinien zawierać:l„oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny;lltytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu;llimię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym;llinformację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym;lldane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu”.lTakże więc i ten dokument jako kolejny uwypukla znaczenie celowości eksperymentu oraz korzyści z niego wynikających.Ponadto wprowadza również wymaganie dołączenia do wniosku „informacji przeznaczonej dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającej szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi”.Szczególnie istotne jest, że Komisja kontroluje treść informacji jaka ma zostać przekazana uczestnikom eksperymentu.Pozwala to na uniknięcie wątpliwości związanych z procesem powiadamiania osób biorących udział w badaniach.Przynajmniej strona merytoryczna informacji podlega ocenie.Trudno bowiem sprawować pełną kontrolę nad formą w jakiej pacjent jest powiadamiany o naturze i właściwościach eksperymentu, w którym ma brać udział.Na temat roli komisji etycznej mowa jest również w Kodeksie Etyki Lekarskiej.Potrzebę istnienia takiego gremium wyraża art.46: „Projekt każdego eksperymentu na człowieku powinien być jasno określony i przedłożony do oceny niezależnej komisji etycznej w celu uzyskania jej zgody”.Wyraźnie jest więc określona przez prawo konieczność istnienia niezależnych komisji bioetycznych, których kompetencją i obowiązkiem jest badanie zgodności projektów badawczych z zasadami prawa zawartymi zarówno w aktach bezwzględnie obowiązujących jak i tych o charakterze uzupełniającym.10.PodsumowaniePrawa pacjenta częściowo należą do systemu praw człowieka, pokrywając się z jego założeniami, częściowo zaś ujęte są w oddzielnych aktach prawnych.Istniejący system ochrony praw pacjenta jest dobry, ale nie do końca doskonały i zdecydowanie wymaga większej uwagi i koncentracji ze strony społeczności międzynarodowej.Brakuje bowiem całościowej regulacji tej problematyki, chociaż poważnym krokiem w tym kierunku jest istniejąca Europejska Konwencja Bioetyczna.Konwencja ta stanowi pierwszy dokument prawny w sferze międzynarodowej w materii ochrony godności, praw i wolności człowieka w odniesieniu do zastosowań najnowszych odkryć nauki medycznej i biologicznej.Do czasu powstania Konwencji międzynarodowe dokumenty, zarówno powstałe pod egidą Rady Europy jak i inne, zwłaszcza te odnoszące się do wspomnianej materii, miały jedynie charakter rezolucji, a więc pozbawione były mocy prawnej (np.deklaracje przyjęte przez Światowe Stowarzyszenie Medyczne, Światową Organizację Zdrowia czy Zgromadzenie Ogólne Organizacji Narodów Zjednoczonych).Konwencja, jako efekt kilkuletnich prac Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy oraz Komitetu ad hoc ds.bioetyki (przekształconego później w Komitet zarządzający ds.bioetyki), odpowiada wymaganiom wynikającym z postępu nauk biomedycznych.Odnosi się to przede wszystkim do dwóch kwestii.Jedną z nich stanowi brak ujednoliconych ustawodawstw krajowych w wspomnianej materii, który ze względu na Konwencję będzie musiał być uzupełniony.Drugi aspekt natomiast to ponowne zdefiniowanie praw i obowiązków w stosunkach pomiędzy jednostką a leczącym ją lekarzem lub naukowcem.Należy podkreślić, że wśród istotnych zasad Konwencji Bioetycznej pierwszoplanowe miejsce zajmują regulacje dotyczące ochrony autonomii osoby uczestniczącej w interwencji medycznej.Jest to logiczna konsekwencja przyjętych założeń aksjologicznych związanych z ochrona godności każdej osoby oraz prymatu jednostki nad wyłącznym interesem nauki i społeczeństwa.Przepisy zawarte w Konwencji mają w większości charakter norm sformułowanych bardzo ogólnie.Zastosowanie ich wymaga zatem szczegółowych regulacji ustawowych w poszczególnych krajach.I tak na przykład we Francji, która podpisała Konwencję 4 kwietnia 1997 roku, lecz jeszcze jej nie ratyfikowała, większość postanowień zawartych w tym dokumencie została już wcześniej wyrażona w ustawach bioetycznych z 1994 roku.Na przykład podstawowa zasada, która gwarantuje ochronę istoty ludzkiej, jest obecna w art.16 francuskiego Kodeksu cywilnego i jest analogiczna do podstawowej zasady Konwencji wyrażonej w art.1, zgodnie z którym obejmuje ona ochroną istotę ludzką i również osobę ludzką.Są też pewne różnice pomiędzy postanowieniami Konwencji, a prawem wewnętrznym.Konwencja poświęca woli jednostki kilka artykułów (od 5 do 9), a jej postanowienia wydają się być bardziej precyzyjne od zawartych w Kodeksie cywilnym.Zgodnie bowiem z jego art.2: „ zgoda zainteresowanego musi być otrzymana zapobiegawczo, z wyjątkiem przypadków, w których jego stan wymaga interwencji terapeutycznej, której nie jest on w stanie autoryzować”.Dyspozycje Konwencji są więc w tym przypadku bardzo przydatne, ponieważ pozwalają precyzyjnie określić reguły jakie należy zastosować w przypadku, w którym osoba nie jest w stanie udzielić zgody osobiście.Z kolei w Niemczech Konwencja wywołała dyskusję w doktrynie, której efektem jest wypracowanie stanowiska pozytywnego wobec tego dokumentu oraz podejścia krytycznego.Główny argument na korzyść Konwencji opiera się na tym, iż eliminuje ona niepewność prawną zarówno w sferze międzynarodowej jak i krajowej.Zanim bowiem powstała Konwencja, w wielu krajach kwestie biomedyczne w ogóle nie były uregulowane, a na przykład w Niemczech reguły dotyczące badań klinicznych nie odpowiadały już współczesnej sytuacji i wymaganiom rzeczywistości.Innym pozytywnym elementem Konwencji Bioetycznej jest ustanowienie przez nią reguł minimum czy inaczej minimalnego standardu ochrony, dzięki wyraźnemu powołaniu się na godność ludzką, co pozostaje w zgodzie z prawem niemieckim.Zwolennicy Konwencji podkreślają również, że postanowienia prawa niemieckiego odnoszące się do biomedycyny nie są w Konwencji podważane [ Pobierz całość w formacie PDF ]